Sprężone powietrze w przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej
Wymagania dotyczące sprężarek w przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej
W przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej sprężone powietrze stanowi kluczowy czynnik obecny w całym łańcuchu wartości. Od badań i rozwoju, przez sterylną produkcję substancji czynnych, aż po pakowanie w pomieszczeniach czystych. Jako medium o wysokiej czystości napędza nie tylko złożone linie rozlewnicze i tabletkarki. Służy również bezpośrednio jako powietrze procesowe do napowietrzania bioreaktorów, czyszczenia ampułek szklanych lub pneumatycznego transportu wrażliwych proszków. Ponadto stabilne zasilanie sprężonym powietrzem stanowi niezbędną podstawę do lokalnego wytwarzania azotu do inertyzacji. To pozwala proaktywnie zapobiegać utlenianiu i zanieczyszczeniom.
Wymagania dotyczące sprężarek i elementów układu uzdatniania sprężonego powietrza w tym sektorze są wyjątkowo wysokie. Każde odstępstwo dotyczące czystości sprężonego powietrza może zagrozić sterylności. To może doprowadzić do sytuacji, w której partie produktu staną się bezużyteczne, a przepisy regulacyjne zostaną naruszone. Bezolejowe systemy sprężonego powietrza firmy KAESER KOMPRESSOREN posiadają certyfikat zgodności z normą ISO 8573-1 dla klasy 0. Daje to gwarancję, że podczas procesu sprężania powietrze nie jest zanieczyszczane żadnymi substancjami. W połączeniu z odpowiednim systemem uzdatniania sprężonego powietrza takie rozwiązanie gwarantuje w każdej chwili czystość, suchość i sterylność sprężonego powietrza. Nasze systemy spełniają tym samym surowe wymagania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (ang. GMP – Good Manufacturing Practice) oraz międzynarodowych farmakopei.
Wykorzystanie sprężonego powietrza w przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej może wiązać się z wysokimi kosztami energetycznymi. Często stanowią one od 10 do 30% całkowitych kosztów energii w zakładzie. Optymalizacja stacji sprężonego powietrza staje się praktycznym sposobem na obniżenie kosztów energii i poprawę bilansu CO2. Jest to szczególnie istotne w obliczu celów związanych z zerową emisją netto i presji na osiągnięcie celów zrównoważonego rozwoju (ESG). Co więcej, wydzielane podczas sprężania ciepło można efektywnie wykorzystać dzięki systemowi odzysku ciepła.
Sprężarki marki KAESER wyznaczają nowe standardy. Wszystko dzięki innowacyjnej technologii i procesom podlegającym certyfikacji. Nasze systemy:
- zostały zaprojektowane z myślą o łatwej weryfikacji
- zapewniają kompleksowy monitoring cyfrowy
- wykorzystują komponenty bezpieczne z medycznego punktu widzenia
W ten sposób KAESER KOMPRESSOREN wspiera kompleksowe zarządzanie jakością.
Oferujemy dostosowane do indywidualnych potrzeb, wysoce czyste i ekonomiczne rozwiązania. Spełniają one normy ISO 8573-1 dla klasy 0 dla wszystkich wrażliwych etapów produkcji farmaceutycznej.
Zastosowania
Obszary zastosowań sprężonego powietrza w przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej
KAESER KOMPRESSOREN oferuje niezawodne, podlegające weryfikacji rozwiązania w zakresie sprężonego powietrza dla całego sektora nauk medycznych. Służy ono m.in. jako:
- precyzyjne powietrze sterujące do automatyki laboratoryjnej,
- powietrze procesowe do powlekania tabletek
- sterylne, bezolejowe sprężone powietrze do pomieszczeń czystych.
Dostarczamy rozwiązania technologiczne dostosowane do konkretnych klas czystości.
Nasze usługi i serwis
W przemyśle farmaceutycznym i technice medycznej czystość sprężonego powietrza ma najwyższy priorytet. Firma KAESER KOMPRESSOREN oferuje w tym celu indywidualnie projektowane systemy pneumatyczne. Są one dokładnie dostosowane do surowych wymogów czystości, bezpieczeństwa i skuteczności. Nasze instalacje zapewniają zawsze w pełni niezawodne, suche i – w razie potrzeby – całkowicie bezolejowe sprężone powietrze klasy 0.
Systemy sprężonego powietrza KAESER KOMPRESSOREN gwarantują stabilną pracę. Nawet w ekstremalnych warunkach, jakie panują w pomieszczeniach czystych.
Zawdzięczają to:
- solidnej konstrukcji
- inteligentnym opcjom sterowania
- wysoce wydajnym komponentom uzdatniającym
Stacje sprężonego powietrza KAESER KOMPRESSOREN:
- zapewniają maksymalne bezpieczeństwo procesów,
- minimalizują ryzyko utraty partii produktów,
- gwarantują niezmiennie wysoką czystość.
W ten sposób zapewniają optymalne warunki do prowadzenia produkcji zgodnej z przepisami, wydajnej i zrównoważonej.
Zgodność z wymogami regulacyjnymi
W produkcji leków jakość sprężonego powietrza jest kluczowym czynnikiem. Decyduje o bezpieczeństwie pacjentów i możliwości uzyskania zezwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu. KAESER KOMPRESSOREN oferuje systemy projektowane z myślą o zgodności z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO 8573-1 i ISO 22000.
Dla przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej i techniki medycznej wymagania GMP oraz etapy kwalifikacji stanowią kluczowy element procesu instalacji nowych urządzeń. KAESER KOMPRESSOREN udostępnia odpowiednią dokumentację i certyfikaty w celu wsparcia procesu kwalifikacji i odbioru. Testy przeprowadzane w fabryce (ang. FATs – Factory Acceptance Tests) oraz testy przeprowadzane na miejscu (ang. SAT – Site Acceptance Tests) to dodatkowe usługi oferowane przez KAESER KOMPRESSOREN w celu dalszego wsparcia klientów w procesie kwalifikacji.
Niezawodność zastosowanych technologii i bezpieczeństwo procesu
Jeśli sprężone powietrze ma bezpośredni kontakt z substancjami czynnymi lub opakowaniami pierwotnymi, musi mieć określoną jakość. Przede wszystkim musi być wolne od oleju, wilgoci, cząstek stałych i mikroorganizmów. Nasze bezolejowe sprężarki śrubowe zapewniają zasilanie w klasie jakości 0 – czyli na najwyższym poziomie bezwzględnej czystości. Dzięki temu niezawodnie chronią Państwa produkty przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi i chemicznymi.
Oprócz czystości kluczowe znaczenie ma również niezawodność. Awaria może spowodować ogromne koszty. Systemy sprężonego powietrza firmy KAESER KOMPRESSOREN gwarantują niezawodne dostarczanie sprężonego powietrza przez całą dobę. Osiągają to dzięki redundantnej konstrukcji, konserwacji prewencyjnej i inteligentnej sieci.
Wydajność, konserwacja i odzysk ciepła
Koszty energii stanowią prawie 80% całkowitych kosztów systemu sprężonego powietrza. Mogą reprezentować nawet 30% całkowitego zużycia energii elektrycznej w zakładzie. Wydajność stanowi nie tylko cel „ekologiczny”, ale także decydującą przewagę konkurencyjną. Systemy KAESER KOMPRESSOREN przekształcają zużytą energię w wartość dodaną.
Aż do 96% zużytej energii można odzyskać w postaci ciepła. Można jej użyć na przykład do podgrzewania wody do procesów czyszczenia lub wspomagania ogrzewania zakładów produkcyjnych. Poprawia to bilans emisji CO2 i może znacznie obniżyć koszty eksploatacji.
Przemyślane koncepcje konserwacji i łatwy dostęp do wszystkich komponentów umożliwiają szybkie przeglądy serwisowe bez długich przestojów. W ten sposób zasilanie sprężonym powietrzem pozostaje nieustannie wydajne, czyste i ekonomiczne. Zapewnia to bezpieczną produkcję w zakładach przemysłu farmaceutycznego.
Ciekawe fakty
Często zadawane pytania, fakty i ciekawostki związane z przemysłem farmaceutycznym i techniką medyczną
Głównym punktem odniesienia technicznego jest norma ISO 8573-1. Określa ona wartości graniczne dla cząstek stałych, zawartości resztkowej oleju i wilgoci. W wysoce wrażliwych procesach sprężone powietrze ma kontakt z lekami, implantami lub narzędziami chirurgicznymi. W takich przypadkach klasa 0 stanowi złoty standard. Gwarantuje ona, że sprężone powietrze jest całkowicie czyste i pozbawione oleju.
Ponadto nasze rozwiązania opierają się na:
- Wytycznych GMP (Good Manufacturing Practice): zapewnienie kompleksowej kontroli jakości.
- Farmakopei: wymagania dotyczące czystości gazów w produkcji.
- ISO 13485: systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.
Firma KAESER KOMPRESSOREN wspiera producentów w zakresie sprawdzonych systemów i kompleksowego zarządzania ryzykiem. Pomaga zapewnić zgodność z przepisami na tych silnie regulowanych rynkach.
Bezolejowe sprężone powietrze zgodne z normą ISO 8573-1 jest bezwzględnie konieczne wszędzie tam, gdzie:
- sprężone powietrze ma bezpośredni kontakt z produktem lub opakowaniem
- zanieczyszczenie mogłoby zagrozić zdrowiu pacjentów
Sprężarki klasy 0 eliminują ryzyko obecności węglowodorów w strumieniu powietrza. Zapewniają tym samym maksymalne bezpieczeństwo podczas audytów.
Typowe obszary zastosowań:
- Wentylacja sterylna: procesy fermentacyjne w bioreaktorach lub hodowle komórkowe.
- Powlekanie produktów: nakładanie powłok ochronnych na tabletki lub drażetki.
- Transport pneumatyczny: transport proszków i granulatów substancji czynnych bez utraty jakości.
- Opakowanie pierwotne: czyszczenie, napełnianie i zamykanie ampułek, fiolek lub blistrów w warunkach pomieszczeń czystych.
- Technika medyczna: czyszczenie i suszenie narzędzi chirurgicznych lub cewników po sterylizacji.
Firma KAESER KOMPRESSOREN dostarcza nie tylko sprężarki, ale też kompleksowy system. Obejmuje on precyzyjną filtrację i osuszanie adsorpcyjne, aby zapewnić stabilną wartość punktu rosy nawet w ekstremalnych warunkach.
W produkcji farmaceutycznej integralność danych decyduje o sukcesie. Narzędzia pomiarowe KAESER KOMPRESSOREN tworzą niezbędną przejrzystość dla Państwa systemu zapewnienia jakości. Wysoce precyzyjne czujniki monitorują ciśnieniowe punkty rosy, zawartość resztek oleju oraz stężenie cząstek stałych w czasie rzeczywistym. Tworzą w ten sposób podstawę bezpiecznego systemu.
Dzięki temu ciągłemu monitorowaniu zyskują Państwo proaktywny system wczesnego ostrzegania, który wykrywa najmniejsze odchylenia, zanim partia produktu zostanie zagrożona. Kompletne, zgodne z przepisami rejestrowanie wszystkich parametrów gwarantuje też sprawną dokumentację na potrzeby audytów urzędowych. Na przykład zgodnie z wytycznymi Agencji Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration). Ponadto monitorowanie systemu aktywnie wspiera optymalizację procesów. Kontrola cyklów sterylizacji i ciśnienia w pomieszczeniu czystym niezawodnie zapobiega przedostawaniu się zarazków. Zapewnia to stabilną pracę na najwyższym poziomie.
W produkcji farmaceutycznej klimatyzacja i ciepło procesowe często stanowią istotne czynniki generujące koszty. Systemy sprężonego powietrza firmy KAESER KOMPRESSOREN oferują w tym zakresie ogromny potencjał oszczędnościowy. Podczas sprężania prawie cała zużywana energia elektryczna przekształcana jest w ciepło. Zamiast marnować tę cenną energię, odprowadzając ją do otoczenia, nasze systemy odzysku ciepła pozwalają wykorzystać ją w Państwa zakładzie.
Odzyskaną energię można wykorzystać w różnorodny sposób. Na przykład do wydajnego podgrzewania wody procesowej w instalacjach czyszczących (CIP/SIP) lub do wstępnego podgrzewania wody laboratoryjnej. System ten sprawdza się również w ogrzewaniu pomieszczeń. Dzięki ukierunkowanemu wsparciu systemów grzewczych w halach produkcyjnych i magazynowych znacznie poprawia się bilans CO2 zakładu.
Wynikiem tego jest zwiększona ogólna wydajność zakładu przy znacznie obniżonych kosztach energii pierwotnej. Jest to całkowicie bezpieczne, ponieważ wykorzystanie ciepła odpadowego nie ma żadnego wpływu na wrażliwą jakość sprężonego powietrza.