Aire comprimido para la industria farmacéutica y la tecnología médica
Máxima calidad. Mínimo riesgo. Hasta la clase 0 para una seguridad sin concesiones
El aire comprimido es un elemento fundamental que está presente en toda la cadena de valor de la industria farmacéutica y la tecnología médica, desde la investigación y el desarrollo hasta el envasado en salas blancas, pasando por la fabricación estéril de principios activos. Se trata de un fluido de alta pureza que no solo se utiliza para accionar complejas instalaciones de llenado y comprimidoras, sino también como aire de proceso para la aireación de biorreactores, la limpieza de ampollas de vidrio o el transporte neumático de polvos delicados. Además, un suministro estable de aire comprimido constituye la base para la producción local de nitrógeno necesario para la inertización, con la que se previenen de manera proactiva la oxidación y la contaminación.
En este sector, los compresores y los componentes de tratamiento deben cumplir unos requisitos muy estrictos. Cualquier variación en la pureza del aire comprimido puede poner en riesgo la esterilidad, echar a perder los lotes o suponer un incumplimiento de la normativa. Los sistemas de aire comprimido sin aceite de KAESER cuentan con la certificación ISO 8573-1 de clase 0, lo que garantiza que durante el proceso de compresión no se introduce ningún tipo de impurezas en el aire comprimido. En combinación con un sistema adecuado de tratamiento del aire comprimido, KAESER garantiza en todo momento la pureza, la sequedad y la esterilidad del aire para cumplir con los estrictos requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y de las farmacopeas internacionales.
En la industria farmacéutica y la tecnología médica, el aire comprimido puede suponer un elevado gasto energético, que a menudo representa entre el 10 % y el 30 % de los costes de energía totales de la planta. El objetivo de cero emisiones netas y la presión por cumplir los objetivos ASG están convirtiendo la optimización de las estaciones de aire comprimido en una forma práctica de reducir los costes de energía y mejorar la huella de carbono. Además, el calor generado durante la compresión puede aprovecharse de manera eficiente mediante sistemas de recuperación del calor.
Los compresores de KAESER marcan la diferencia con su tecnología innovadora y sus procesos certificables. Nuestros sistemas están diseñados para facilitar la validación, ofrecen una monitorización digital permanente y utilizan componentes aptos para uso médico. De este modo, KAESER apuesta por una gestión integral de la calidad. Ofrecemos soluciones a medida, de alta pureza y económicas —hasta la clase 0 de la norma ISO 8573-1— para todas las etapas críticas de la producción farmacéutica.
Aplicaciones
Aplicaciones del aire comprimido en la industria farmacéutica y la tecnología médica
KAESER ofrece soluciones de aire comprimido fiables y validables para cualquier aplicación relacionada con las ciencias de la vida: desde aire de control de alta precisión para la automatización de laboratorios hasta aire comprimido estéril y libre de aceite para entornos de sala blanca, pasando por aire de procesos para el recubrimiento de comprimidos. Ofrecemos la solución tecnológica idónea para la clase específica de pureza que usted necesita.
Nuestros servicios y prestaciones
En la industria farmacéutica y la tecnología médica, evitar la contaminación cruzada es la máxima prioridad. KAESER ofrece sistemas de aire comprimido diseñados a medida que se adaptan con precisión a los estrictos requisitos normativos de seguridad y rendimiento. Nuestros equipos suministran en todo momento aire comprimido de clase 0 completamente fiable, seco y —cuando es necesario— totalmente libre de aceite.
Gracias a su diseño robusto, a las opciones de control inteligentes y a los componentes de tratamiento ultraeficientes, los sistemas de aire comprimido de KAESER garantizan un funcionamiento estable y validable, incluso en condiciones extremas de sala blanca.
Sus ventajas: las estaciones de aire comprimido de KAESER garantizan la máxima seguridad de los procesos, minimizan el riesgo de pérdida de lotes y aseguran un alto nivel de pureza constante. Este es el primer paso para una producción eficiente y sostenible conforme a la legislación.
Cumplimiento de los requisitos normativos
En la fabricación de medicamentos, la calidad del aire comprimido es un factor decisivo para la seguridad de los pacientes y la homologación de los productos. KAESER ofrece sistemas diseñados específicamente para cumplir con las normas internacionales, como la ISO 8573-1 y la ISO 22000.
Para las empresas del sector farmacéutico y de tecnología médica, los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las etapas de cualificación son un elemento fundamental que hay que tener en cuenta a la hora de instalar nuevos sistemas. KAESER proporciona la documentación y las certificaciones necesarias para facilitar la cualificación y la inspección. Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y las pruebas de aceptación in situ (SAT) son servicios adicionales que ofrece KAESER para ayudar a los clientes en el proceso de cualificación.
Máxima seguridad de los procesos
El aire comprimido que entra en contacto directo con principios activos o envases primarios debe estar libre de aceite, humedad, partículas y microorganismos. Nuestros compresores de tornillo sin aceite permiten un suministro con una calidad de clase 0, el máximo nivel de pureza. De este modo, podrá proteger en todo momento sus productos de la contaminación microbiana y química.
Pero no solo es fundamental la pureza; también lo es la disponibilidad. Un fallo en la cadena estéril puede salir muy caro. Gracias a su diseño redundante, al mantenimiento preventivo y a la conexión inteligente en red, los sistemas de aire comprimido de KAESER garantizan un suministro fiable de aire comprimido para los procesos las veinticuatro horas del día.
Eficiencia, mantenimiento y recuperación del calor
Los costes de energía suponen casi el 80 % de los gastos totales de un sistema de aire comprimido y pueden representar hasta el 30 % del consumo eléctrico total de la planta. Así pues, la eficiencia no es solo una cuestión medioambiental, sino también una gran ventaja competitiva. Los sistemas de KAESER convierten lo que sobra en un valor añadido.
Recuperación del calor: hasta el 96 % de la energía utilizada puede recuperarse en forma de calor, por ejemplo, para calentar el agua destinada a los procesos de limpieza o complementar la climatización de las instalaciones de producción. Además de mejorar la huella de carbono, esto ayuda a reducir enormemente los costes operativos.
El ingenioso diseño de mantenimiento y la facilidad de acceso a todos los componentes permiten acortar el tiempo de intervención sin necesidad de largos periodos de inactividad. Gracias a ello, podrá contar en todo momento con un suministro de aire comprimido potente, económico y completamente higiénico, lo que garantiza una producción segura al servicio de la salud.
Datos de interés
Preguntas frecuentes, datos e información de interés sobre la industria farmacéutica y la tecnología médica
La principal referencia técnica es la norma ISO 8573-1, que establece los valores límite de partículas, contenido de aceite residual y humedad. Para los procesos críticos en los que el aire entra en contacto con medicamentos, implantes o instrumentos quirúrgicos, la clase 0 es el estándar por excelencia. Garantiza que el aire comprimido esté totalmente libre de aceite y sea técnicamente puro.
Además, nuestras soluciones tienen en cuenta estas referencias:
- Guías de buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP, Good Manufacturing Practice): para garantizar un control exhaustivo de la calidad.
- Farmacopeas: requisitos de pureza de los gases en la producción.
- ISO 13485: sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios.
Es absolutamente imprescindible utilizar aire comprimido sin aceite conforme a la norma ISO 8573-1 en todos aquellos casos en los que el aire comprimido entre en contacto directo con un producto o un envase y la contaminación pueda poner en peligro la salud de los pacientes. Los compresores de clase 0 eliminan el riesgo de que el flujo de aire contenga hidrocarburos, por lo que ofrecen la máxima seguridad de cara a las auditorías.
Aplicaciones habituales:
- Aireación estéril: procesos de fermentación en biorreactores o cultivos celulares.
- Recubrimiento de productos: pulverización de capas protectoras sobre comprimidos o grageas.
- Transporte neumático: transporte de principios activos en polvo o granulados sin pérdida de calidad.
- Envasado primario: limpieza, llenado y sellado de ampollas, viales o blísteres en condiciones de sala blanca.
- Tecnología médica: limpieza y secado de instrumentos quirúrgicos o catéteres tras la esterilización.
KAESER no solo suministra el compresor necesario para todas estas tareas, sino que ofrece un sistema integral con filtración de alta precisión y secado por adsorción para garantizar una estabilidad constante del punto de rocío incluso en condiciones extremas.
La tecnología de medición de KAESER proporciona la transparencia necesaria para controlar la calidad en aquellos entornos en los que la integridad de los datos es fundamental para que todo salga bien. Los sensores de alta precisión vigilan en tiempo real el punto de rocío, el contenido de aceite residual y la concentración de partículas, lo que constituye la base para garantizar la seguridad de todo el sistema.
Esta monitorización continua permite crear un sistema proactivo de alerta temprana para detectar cualquier desviación, por mínima que sea, antes de que algún lote pueda verse comprometido. Todos los parámetros se documentan en detalle conforme a la normativa, por lo que las auditorías oficiales (por ejemplo, conforme a las pautas de la FDA) no suponen ningún problema. Además, la monitorización del sistema contribuye de manera activa a optimizar los procesos: el control de los ciclos de esterilización y de la presión en la sala blanca evita eficazmente la entrada de gérmenes, lo que garantiza un funcionamiento estable y validable de máximo nivel.
En la producción farmacéutica, la climatización y el calor para los procesos suelen suponer un gran desembolso. Los sistemas de aire comprimido de KAESER ofrecen un enorme potencial de ahorro en este aspecto: casi toda la energía eléctrica consumida se transforma en calor durante la compresión, por lo que en lugar de desaprovechar esa valiosa energía, nuestros sistemas de recuperación del calor la utilizan para la propia instalación.
Los usos de esa energía recuperada son muy diversos: sirve, por ejemplo, para calentar de manera eficiente el agua de proceso en instalaciones de limpieza (CIP/SIP) o para precalentar el agua de laboratorio. También es útil para el sistema de ventilación: al reforzar selectivamente los sistemas de calefacción de las naves de producción y los almacenes, ayuda a mejorar enormemente la huella de carbono de la planta.
El resultado es una mayor eficiencia global de la instalación con una reducción significativa de los costes de energía primaria. Y, además, sin que afecte a la seguridad, puesto que el aprovechamiento del calor residual no influye de ninguna manera en las delicadas propiedades higiénicas del aire comprimido.
