Air comprimé dans l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales
Qualité maximale. Risque minimal. Jusqu'à la classe 0 pour une sécurité sans compromis.
Dans l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales, l'air comprimé est un facteur critique qui accompagne l'ensemble de la chaîne de valeur – de la recherche et du développement à la fabrication stérile de principes actifs, en passant par le conditionnement en salle blanche. En tant que fluide ultra-pur, il alimente non seulement des installations de remplissage complexes et des presses à comprimés, mais sert également directement d'air de process pour l'aération des bioréacteurs, le nettoyage des ampoules en verre ou le transport pneumatique de poudres sensibles. De plus, une alimentation stable en air comprimé constitue la base essentielle de la production d'azote sur site pour l'inertage, afin de prévenir de manière proactive l'oxydation et la contamination.
Les exigences imposées en matière de compresseurs et de composants de traitement de l'air dans ce secteur sont extrêmement élevées. Le moindre écart dans la pureté de l'air comprimé peut compromettre la stérilité, rendre des lots inutilisables ou entraîner des infractions aux dispositions réglementaires. Les systèmes de compression d'air sans huile de KAESER sont certifiés selon la norme ISO 8573-1 Classe 0. Cela garantit qu'aucune impureté n'est introduite dans l'air comprimé pendant le processus de compression. Associé à un traitement d'air comprimé adapté, KAESER garantit à tout moment la pureté, la sécheresse et la stérilité de l'air afin de répondre aux exigences strictes des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des pharmacopées internationales.
L'air comprimé utilisé dans l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales peut être coûteux en énergie et représente souvent entre 10 et 30 % des coûts énergétiques totaux d'un site. Compte tenu des objectifs de zéro émission nette et de la pression pour atteindre les objectifs ESG, l'optimisation des stations d'air comprimé devient un moyen pratique de réduire les coûts énergétiques et d'améliorer le bilan carbone. De plus, la chaleur générée lors de la compression peut être exploitée efficacement grâce à la récupération de chaleur.
Les compresseurs KAESER font référence grâce à une technologie innovante et des processus validables. Nos systèmes sont conçus pour une validation aisée, offrent une surveillance numérique sans faille et utilisent des composants sans risque pour la technologie médicale. KAESER soutient ainsi une gestion globale de la qualité. Nous proposons des solutions sur mesure, de haute pureté et économiques, jusqu'à la classe 0 de la norme ISO 8573-1 – pour toutes les étapes sensibles de la production pharmaceutique.
Applications
Domaines d'application de l'air comprimé dans l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales
KAESER propose des solutions d'air comprimé fiables et validables pour l'ensemble du secteur des sciences de la vie : de l'air de réglage de précision pour l'automatisation des laboratoires à l'air de process pour le revêtement des comprimés, en passant par l'air comprimé stérile et sans huile pour les salles blanches. Nous apportons la réponse technologique adaptée à vos classes de pureté spécifiques.
Nos services
Dans l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales, la prévention de la contamination croisée est une priorité absolue. KAESER propose des systèmes d'air comprimé conçus sur mesure, parfaitement adaptés aux exigences réglementaires strictes en matière de sécurité et de performance. Nos installations fournissent à tout moment de l'air comprimé de classe 0 absolument fiable, sec et, si nécessaire, entièrement sans huile.
Grâce à leur conception robuste, à leurs options de commande intelligentes et à leurs composants de traitement hautement efficaces, les systèmes d'air comprimé KAESER garantissent un fonctionnement stable et validable, même dans des conditions extrêmes de salle blanche.
L'avantage : les stations d'air comprimé KAESER garantissent une sécurité maximale des processus, minimisent le risque de perte de lots et assurent un niveau de pureté élevé et constant. Cela crée les conditions optimales pour une production conforme à la législation, efficace et durable.
Respect des exigences réglementaires
Dans la fabrication de médicaments, la qualité de l'air comprimé est un facteur décisif pour la sécurité des patients et l'homologation de vos produits. KAESER propose des systèmes conçus pour respecter systématiquement les normes internationales, telles que les normes ISO 8573-1 et ISO 22000.
Pour les entreprises pharmaceutiques et de technologie médicale, les exigences BPF et les étapes de qualification constituent un élément essentiel lors de l'installation de nouvelles installations. KAESER fournit la documentation et les certifications nécessaires pour faciliter la qualification et la réception. Les tests d'acceptation en usine (FAT) et les tests d'acceptation sur site (SAT) sont des services supplémentaires proposés par KAESER pour accompagner davantage ses clients dans leur processus de qualification.
Une sécurité des processus fiable
L'air comprimé entrant en contact direct avec les principes actifs ou les emballages primaires doit être exempt d'huile, d'humidité, de particules et de micro-organismes. Nos compresseurs à vis sans huile permettent un approvisionnement de classe de qualité 0, le niveau le plus élevé en matière de pureté absolue. Vous protégez ainsi vos produits de manière fiable contre la contamination microbienne et les impuretés chimiques.
Outre la pureté, la disponibilité est essentielle. Une défaillance dans la chaîne de stérilité peut entraîner des coûts considérables. Grâce à une conception redondante, à une maintenance préventive et à une mise en réseau intelligente, les systèmes d'air comprimé KAESER garantissent une alimentation en air comprimé fiable 24 heures sur 24.
Efficacité, entretien et récupération de calories
Étant donné que les coûts énergétiques représentent près de 80 % des coûts totaux d'un système d'air comprimé et peuvent atteindre jusqu'à 30 % de la consommation électrique totale de votre site, l'efficacité n'est pas seulement un objectif « écologique » : c'est un avantage concurrentiel décisif. Les systèmes KAESER transforment le gaspillage en valeur ajoutée.
Récupération des calories: Jusqu'à 96 % de l'énergie utilisée peut être récupérée sous forme de chaleur, par exemple pour chauffer l'eau destinée aux processus de nettoyage ou pour contribuer à la climatisation des sites de production. Cela améliore votre empreinte carbone et peut réduire considérablement les coûts d'exploitation.
Des concepts d'entretien bien pensés et l'accès aisé à tous les composants permettent des intervalles d'entretien rapides sans longs temps d'arrêt. Ainsi, votre alimentation en air comprimé reste durablement performante, irréprochable sur le plan hygiénique et économique, pour une production sûre au service de la santé.
Faits intéressants
FAQ, faits et informations utiles sur l'industrie pharmaceutique et les technologies médicales
La norme ISO 8573-1 constitue la référence technique principale. Elle définit les valeurs limites pour les particules, la teneur en huile résiduelle et l'humidité. Pour les processus hautement sensibles dans lesquels l'air entre en contact avec des médicaments, des implants ou des instruments chirurgicaux, la classe 0 est la référence absolue. Elle garantit que l'air comprimé est absolument exempt d'huile et techniquement pur.
De plus, nos solutions s'appuient sur :
- Les directives GMP (Good Manufacturing Practice) : Garantie d'un contrôle qualité sans faille.
- Pharmacopoeia (Pharmacopées) : Spécifications relatives à la pureté des gaz utilisés dans la production.
- ISO 13485 : Systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Partout où l'air comprimé entre en contact direct avec un produit ou un emballage et où une contamination pourrait mettre en danger la santé des patients, l'utilisation d'air comprimé sans huile conforme à la norme ISO 8573-1 est impérative. Les compresseurs de classe 0 éliminent le risque de présence d'hydrocarbures dans le flux d'air et offrent ainsi une sécurité maximale pour vos audits.
Domaines d'application typiques :
- Aération stérile : Processus de fermentation dans des bioréacteurs ou des cultures cellulaires.
- Revêtement de produits : Pulvérisation de couches protectrices sur des comprimés ou des dragées.
- Transport pneumatique : Transport de poudres et de granulés de principes actifs sans perte de qualité.
- Conditionnement primaire : Nettoyage, remplissage et scellage d'ampoules, de flacons ou de blisters dans des conditions de salle blanche.
- Technique médicale : Nettoyage et séchage d'instruments chirurgicaux ou de cathéters après stérilisation.
KAESER fournit non seulement le compresseur, mais aussi un système complet comprenant une filtration de haute précision et un séchage par adsorption, afin de garantir une stabilité constante du point de rosée, même dans des conditions extrêmes.
Dans un environnement où l'intégrité des données est déterminante pour la réussite, la technologie de mesure KAESER apporte la transparence nécessaire à votre assurance qualité. Des capteurs de haute précision surveillent en temps réel le point de rosée sous pression, la teneur en huile résiduelle et la concentration en particules, constituant ainsi la base d'un système global sûr.
Grâce à cette surveillance continue, vous bénéficiez d'un système d'alerte précoce proactif qui détecte les moindres écarts avant qu'un lot ne soit compromis. L'enregistrement complet et conforme à la législation de tous les paramètres garantit en outre une documentation sans faille pour les audits des autorités, par exemple selon les directives de la FDA. De plus, la surveillance du système vous aide activement à optimiser vos processus : le contrôle des cycles de stérilisation et de la pression en salle blanche empêche de manière fiable l'introduction de germes et assure ainsi un fonctionnement stable et validable au plus haut niveau.
Dans la production pharmaceutique, la climatisation et la chaleur industrielle représentent souvent des coûts considérables. Les systèmes d'air comprimé KAESER offrent ici un énorme potentiel d'économies : la quasi-totalité de l'énergie électrique utilisée est transformée en chaleur pendant la compression. Au lieu de rejeter cette précieuse énergie inutilisée dans l'environnement, nos systèmes de récupération de chaleur la rendent exploitable pour votre site.
Cette énergie récupérée peut être utilisée de manière flexible, par exemple pour chauffer efficacement l'eau de process destinée aux installations de nettoyage (CIP/SIP) ou pour préchauffer l'eau de laboratoire. Le système déploie également ses effets dans le domaine de la climatisation : en soutenant de manière ciblée les systèmes de chauffage des halls de production et des entrepôts, vous améliorez considérablement le bilan carbone de votre site.
Il en résulte une efficacité globale accrue de votre installation avec des coûts d'énergie primaire nettement réduits, et ce, en toute sécurité, car l'utilisation de la chaleur résiduelle n'a aucune influence sur les propriétés hygiéniques sensibles de l'air comprimé.
