Suslėgtasis oras farmacijoje ir medicinos technikoje
Maksimali kokybė. Minimali rizika. Iki 0 klasės – saugumui be kompromisų.
Farmacijos pramonėje ir medicinos technikoje suslėgtasis oras yra kritinės svarbos veiksnys visose vertės grandinės dalyse: nuo tyrimų ir produkto kūrimo iki sterilios veikliųjų medžiagų gamybos ar pakavimo higieniškose patalpose. Kaip didelio grynumo terpė jis ne tik palaiko sudėtingas pildymo sistemas ir tablečių presus, bet ir tiesiogiai veikia kaip procesinis oras bioreaktoriams vėdinti, stiklinėms ampulėms valyti arba pneumatiškai transportuoti jautrius miltelius. Be to, stabilus suslėgtojo oro tiekimas yra esminis veiksnys vietoje generuojant azotą inertavimui, siekiant aktyviai užkirsti kelią oksidacijai ir užteršimui.
Šiame sektoriuje kompresoriams ir valymo komponentams taikomi išskirtinai aukšti reikalavimai. Bet koks suslėgtojo oro švarumo nuokrypis gali pakenkti sterilumui, sugadinti partijas taip, kad jos būtų nebetinkamos naudoti, arba lemti teisinių reikalavimų pažeidimus. KAESER netepančios suslėgtojo oro sistemos yra sertifikuotos pagal ISO 8573-1 0 klasę. Tai garantuoja, kad suspaudimo proceso metu į suslėgtąjį orą nepatektų jokių nešvarumų. Be tinkamo suslėgtojo oro paruošimo KAESER visada garantuoja oro grynumą, sausumą ir sterilumą, kad atitiktų griežtus gerosios gamybos praktikos (angl. „Good Manufacturing Practice“, GMP) ir tarptautinių farmakopėjų reikalavimus.
Suslėgtojo oro naudojimas farmacijos ir medicinos technologijų sektoriuose gali būti brangus ir dažnai sudaro 10–30 % visų vietos energijos sąnaudų. Atsižvelgiant į nulinio grynojo išmetamųjų teršalų kiekio tikslus ir spaudimą siekti aplinkosauginių tikslų, suslėgtojo oro pastočių optimizavimas tampa praktišku būdu sumažinti energijos sąnaudas ir pagerinti anglies dioksido balansą. Be to, suspaudimo proceso metu atsirandančią šilumą galima efektyviai panaudoti taikant šilumos rekuperavimą.
Pasitelkiant inovatyvias technologijas ir sertifikuotus procesus, KAESER kompresoriai nustato naujus standartus. Mūsų sistemos sukurtos taip, kad jas būtų lengva patikrinti, suteikia galimybę sklandžiai jas stebėti skaitmeniniu būdu ir naudoja mediciniškai saugius komponentus. Tokiu būdu KAESER palaiko visapusį kokybės valdymą. Visiems jautriems farmacijos gamybos etapams siūlome individualiai pritaikytus, didelį grynumą užtikrinančius ir ekonomiškus sprendimus iki ISO 8573-1 0 klasės.
Naudojimo būdai
Suslėgtojo oro pritaikymo būdai farmacijos ir medicinos technikos sektoriuose
KAESER siūlo patikimus ir lengvai patikrinamus suslėgtojo oro sprendimus visam gyvybės mokslų spektrui: nuo tikslaus valdymo oro laboratorijų automatizavimui iki procesinio oro tabletėms dengti ir sterilaus suslėgtojo oro be alyvos higieniškoms patalpoms. Turime technologinį atsakymą į jūsų individualius švarumo klasių klausimus.
Mūsų techninė priežiūra ir paslaugos
Kryžminės taršos vengimas farmacijos ir medicinos technikos sektoriuose yra svarbiausias prioritetas. KAESER siūlo individualiai suprojektuotas suslėgtojo oro sistemas, tiksliai priderintas prie griežtų saugos ir našumo reikalavimų. Mūsų įrenginiai visada tiekia visiškai patikimą, sausą ir, kai to reikia, sudėtyje visiškai neturintį alyvos 0 klasės suslėgtąjį orą.
Dėl tvirtos konstrukcijos, išmanių valdymo galimybių ir itin efektyvių valymo komponentų KAESER suslėgtojo oro sistemos užtikrina stabilų ir patikrinamą veikimą net ir ekstremaliomis higieniškų patalpų sąlygomis.
Privalumai Jums: KAESER suslėgtojo oro pastotės garantuoja maksimalią proceso saugą, sumažina partijos praradimų riziką ir nuolat užtikrina didelę švarą. Tai sukuria optimalų pagrindą įstatymus atitinkančiai, efektyviai ir tvariai gamybai.
Teisinių reikalavimų laikymasis
Farmacijos produktų gamyboje suslėgtojo oro kokybė yra labai svarbus veiksnys, užtikrinantis pacientų saugą ir galimybę patvirtinti jūsų produktus pagal reguliavimo institucijų reikalavimus. KAESER siūlo sistemas, nuosekliai kuriamas taip, kad atitiktų tarptautinius standartus, pavyzdžiui, ISO 8573-1 ir ISO 22000.
Farmacijos ir medicinos technologijų įmonėse gerosios gamybos praktikos reikalavimai ir kvalifikacijos etapai yra labai svarbūs diegiant naujus įrenginius. KAESER parengia atitinkamus dokumentus ir sertifikatus, reikalingus pagrįsti įrangos tinkamumą ir patvirtinimą. Siekdama padėti klientams patvirtinimo procese, KAESER taip pat siūlo papildomas paslaugas – gamyklinius tinkamumo bandymus (angl. „Factory Acceptance Tests“, FATs) ir vietos tinkamumo bandymus (angl. „Site Acceptance Tests“, SATs).
Patikima procesinė sauga
Suslėgtas oras, kuris tiesiogiai liečiasi su veikliosiomis medžiagomis arba pirmine pakuote, turi būti be alyvos, drėgmės, dalelių ir mikroorganizmų. Mūsų netepami sraigtiniai kompresoriai gamina 0 kokybės klasės orą – tai aukščiausias visiško švarumo lygmuo. Juos naudodami patikimai apsaugosite savo produktus nuo mikrobiologinės taršos ir cheminių priemaišų.
Svarbi ne tik švara, bet ir prieinamumas. Sterilios grandinės gedimas gali nulemti milžiniškas išlaidas. Dėl konstrukcijos su pasikartojančiais komponentais, numatomos techninės priežiūros ir išmanaus tinklo veikimo KAESER suslėgtojo oro sistemos garantuoja patikimą suslėgtojo oro tiekimą bet kuriuo metu.
Efektyvumas, techninė priežiūra ir šilumos rekuperavimas
Energijos sąnaudos gali sudaryti beveik 80 % visų suslėgtojo oro sistemos išlaidų ir iki 30 % visos jūsų vietos suvartojamos energijos, todėl efektyvumas yra ne tik „žaliasis“ tikslas, bet ir svarbus konkurencinis pranašumas. KAESER sistemos švaistymą paverčia verte.
Šilumos rekuperacija: Iki 96 % panaudotos energijos galima susigrąžinti kaip šilumą ir, pavyzdžiui, šildyti vandenį valymo procesams arba kondicionuoti gamybos vietas. Tai pagerina jūsų CO2 pėdsaką ir gali žymiai sumažinti eksploatavimo sąnaudas.
Apgalvotos techninės priežiūros koncepcijos ir lengvas visų komponentų prieinamumas leidžia greitai atlikti techninę priežiūrą be ilgai trunkančių prastovų. Tai užtikrina, kad jūsų suslėgtojo oro tiekimo sistema nuolat veiktų efektyviai, higieniškai ir ekonomiškai, o gamyba būtų saugi sveikatos labui.
Įdomūs faktai
D.U.K., faktai ir farmacijos bei medicinos technikos sektorių įdomybės
Pagrindinis techninis atskaitos taškas yra ISO 8573-1 standartas. Jame nurodytos nustatytos dalelių, likutinės alyvos ir drėgmės kiekio vertės. Labai jautriems procesams, kai oras liečiasi su vaistais, implantais ar chirurginiais instrumentais, 0 klasė yra patikimiausias standartas. Ji garantuoja, kad suslėgtasis oras yra visiškai be alyvos ir techniškai švarus.
Dėl to mūsų sprendimai yra orientuoti į:
- GMP (gerųjų gamybos praktikų, angl. „Good Manufacturing Practice“) gaires: Nepriekaištingos kokybės kontrolės užtikrinimas.
- Farmakopėją: Gamyboje naudojamų dujų grynumo specifikacijos.
- ISO 13485: medicininių produktų kokybės valdymo sistemos.
Visur, kur suslėgtasis oras liečiasi su gaminiu arba pakuote, o užteršimas gali pakenkti paciento sveikatai, būtina naudoti suslėgtąjį orą be alyvos pagal ISO 8573-1. 0 klasės kompresoriai pašalina angliavandenilių oro sraute riziką, taip užtikrindami maksimalų saugumą atliekant jūsų auditus.
Įprastos naudojimo sritys:
- Sterili ventiliacija: fermentacijos procesai bioreaktoriuose arba ląstelių kultūrose.
- Produktų dengimas: Apsauginių dangų purškimas ant tablečių arba dražė.
- Pneumatinis transportavimas: veikliųjų medžiagų miltelių arba granulių transportavimas nepakenkiant kokybei.
- Pirminės pakuotės: ampulių, buteliukų ar lizdinių pakuočių valymas, užpildymas ir sandarinimas higieniškų patalpų sąlygomis.
- Medicininė technika: chirurginių instrumentų arba kateterių valymas ir džiovinimas prieš sterilizavimą.
KAESER tiekia ne tik kompresorių, bet ir visą sistemą su didelio tikslumo filtravimo ir adsorbcinio džiovinimo įranga, kad net ir ekstremaliomis sąlygomis būtų užtikrintas pastovus rasos taško stabilumas.
Aplinkoje, kurioje duomenų vientisumas lemia sėkmę, KAESER matavimo technika sukuria reikiamą skaidrumą jūsų kokybės užtikrinimui. Itin tikslūs jutikliai realiuoju laiku stebi rasos tašką, likutinės alyvos kiekį ir dalelių koncentraciją, taip sukurdami visos sistemos saugumo pagrindą.
Ši nuolatinė stebėsena leidžia naudotis aktyvia ankstyvo perspėjimo sistema, kuri aptinka net mažiausius nuokrypius dar prieš tai, kai kyla grėsmė visai partijai. Išsamus, teisinius reikalavimus atitinkantis visų parametrų registravimas taip pat užtikrina sklandų dokumentavimą reguliavimo institucijų atliekamiems auditams, pavyzdžiui, siekiant laikytis FDA reikalavimų. Be to, sistemos stebėsena aktyviai padeda optimizuoti procesus: Sterilizacijos ciklų ir higieniškų patalpų slėgio valdymas patikimai apsaugo nuo mikrobų patekimo, taip aukščiausiu lygiu užtikrinant stabilų ir lengvai patikrinamą veikimą.
Farmacijos produktų gamyboje dėl oro kondicionavimo ir proceso metu susidarančios šilumos atsiranda didelės išlaidos. KAESER suslėgtojo oro sistemos šioje srityje leidžia smarkiai sutaupyti: beveik visa panaudota elektros energija suspaudimo metu paverčiama šiluma. Užuot išleidus šią vertingą energiją nepanaudotą į aplinką, mūsų šilumos rekuperavimo sistemos leidžia ją panaudoti jūsų vietoje.
Rekuperuotą energiją galima lanksčiai išnaudoti, pavyzdžiui, efektyviam valymo įrenginių (CIP/SIP) procesams skirto vandens arba laboratorinio vandens šildymui. Sistema taip pat turi įtakos patalpų oro technologijoms: tikslingai palaikant gamybos ir sandėliavimo salių šildymo sistemas galima žymiai pagerinti savo objekto CO₂ balansą.
Rezultatas – didesnis bendras jūsų sistemos efektyvumas ir gerokai sumažintos pirminės energijos sąnaudos. Visa tai pasiekiama visiškai saugiai, nes likutinės šilumos naudojimas neturi jokios įtakos jautrioms suslėgtojo oro higienos savybėms.